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美法院判一干细胞诊所违法,包括虚假宣传和产品掺假等 - 实验动物
时间:2019-06-13 13:04
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美法院判一干细胞诊所违法,包括虚假宣传和产品掺假等 - 实验动物

美法院判一干细胞诊所违法,包括虚假宣传和产品掺假等 - 实验动物

美国食品和药物管理局4日说,佛罗里达州一家地方法院判定美国一家干细胞公司旗下诊所违法,包括虚假宣传和产品掺假等。

法院支持美药管局对该诊所的管制权力。 据报道,此次被判定违法的机构名为美国干细胞诊所(),该机构宣称来源于脂肪细胞的干细胞产品可有效治疗包括帕金森病、肺纤维化等多种病症,而事实上这一干细胞疗法尚未被证实安全有效。

2017年,有医生在医学期刊发表报告说,3名女性因老年性黄斑变性导致的视力问题在这家诊所接受了干细胞注射治疗,结果视力反而迅速下降并伴有出血症状,最终失明。

美药管局生物制品评价和研究中心主任彼得·马克斯说,该机构及其领导者违反法律,并无视美药管局警告,将患者置于严重风险之中,这一裁定是美药管局打击这些坏角色的一场胜利。 美药管局代理局长内德·沙普利斯说,以细胞为基础的再生医学拥有重要的医学前景,但不依法进行可能给患者造成后果。 美药管局将继续采取行动打击滥用干细胞疗法的诊所。

这是美药管局要求严管干细胞治疗市场的最新表态。

针对美国干细胞治疗乱象,美药管局4月发布声明表示,将阻止诊所和制造商销售未经批准的干细胞产品,还向21家提供干细胞注射治疗的机构发出警告信。

尽管美药管局已将干细胞产品纳入药品和生物制品进行监管和审批,但现实中仍有不少诊所进行类似的干细胞治疗。 分析人士认为,此次判决意味着美药管局对干细胞疗法的监管得到了法律支持。

美国加利福尼亚大学戴维斯分校干细胞生物学家保罗·克内普夫勒说,如果此次的裁定未被上诉法庭推翻,意味着美药管局有权将某种干细胞产品定义为药品,加以监管。 干细胞在理论上可以分化成任何一种成体细胞,因而被认为具有医疗价值,特别是可用于再生医疗领域。 但专家认为,当前干细胞研究与治疗存在炒作现象,对科研进展及潜在应用夸大其词、误导公众。

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